Isolatore per linea di riempimento

Classificazione di purezza dell'aria ISO Classe 5 secondo ISO 14644-1

Configurato in fabbrica per funzionare in regime di pressione positiva o negativa, a seconda delle esigenze del cliente.

Configurato per funzionare in singolo passaggio / scarico totale o ricircolo d'aria

• Flusso d'aria unidirezionale
• Flusso d'aria turbolento

Test automatico di mantenimento della pressione

• Con alimentazione di aria compressa a bordo
• Con aria compressa fornita dal cliente

Sistema di biodecontaminazione

• Il ciclo di biodecontaminazione BioVap ™ di Esco Pharma garantisce una riduzione di 6 log della carica batterica.

Sistema di allarme audio / visivo

Interfaccia touch panel

• Siemens HMI / PLC
• PLC Allen-Bradley

Opzioni di finitura superficiale:

• Finitura granulosa-direzionale
• Ricarica finale orbitale richiesta

Tecnologia barriera:

• Restricted Access Barrier System (RABS)
  • Inserimento materiale
  • Chiusura di oRABS
    • Entrambi operano in ambiente ISO Classe 5 e possono essere configurati in pressione positiva o negativa a seconda dell'applicazione.
• Isolatore
  • Isolatore della linea di riempimento
    • Consente l'introduzione di tappi e materiale di riempimento tramite porte di trasferimento chiuse
  • Isolatore del liofilizzatore

* A seconda dei requisiti del cliente

• Facilita il carico e lo scarico del liofilizzatore
• Con qualità dell'aria ISO Classe 5 all'interno tramite flusso d'aria laminare
• Il liofilizzatore è sottoposto a prova di pressione come sistema combinato con l'isolatore
• Sistema automatizzato per porte di ingresso / uscita
• Capacità di aggiornamento rapido Rapid Transfer Port (RTP)
• Con finitura pulita della guarnizione

Canale con base a linea di riempimento

• In grado di ospitare più tipi di base della linea di riempimento:
  • Acciaio inossidabile pieno
  • Base in alluminio rivestito in acciaio inossidabile
• Montaggio ripetuto (nessuna guarnizione danneggiata)
• Tenuta ermetica garantita
• Transizione liscia / liscia senza fessure tra la sommità di riempimento e il guscio dell'isolatore

Design a parete singola o doppia

* A seconda dei requisiti del cliente

• Design a parete singola - slitta HVAC remoti
• Design a doppia parete - slitta HVAC remoti
• Design a doppia parete - slitta HVAC non remoti

Sistema di riscaldamento, ventilazione e aria condizionata (HVAC)

• A distanza
• A bordo

Processi di pulizia

• Wash-in-Place (WIP)
• Clean-in-Place (CIP)

Sistemi integrati per il processo di riempimento

• Rondella di fiala
• Tunnel di depirogenazione
• Sistema di carico / scarico automatico
• Trasportatore vasca automatizzato e trasportatore nido automatizzato
• Riempitrice / Tappatrice
• Inseritrice Liofilizzatore
• Braccio robotico (per riempimento, tappatura e tappatura)

Disclaimer Esco non produce linee di riempimento autonome, ma è sempre in combinazione con gli isolatori Esco o con sistemi di barriera ad accesso limitato aperto / chiuso (o / cRABS).

Quando necessario, Esco può: eseguire la progettazione ingegneristica del front-end, le prove ergonomiche, la revisione dell'URS e coordinarsi con i suoi vari partner per la fornitura di un sistema completamente integrato (isolatore + linee di riempimento + liofilizzatore + sistema di carico / scarico automatico ) o fornire un sistema completamente integrato secondo l'URS del cliente.

Esco ha anche un'opzione per collegare il sistema completo al sistema SCADA / DCS del cliente (PCS7, DeltaV, Wonderware o altri) per i record eBatch e le firme elettroniche in conformità a GAMP 5, 21 CFR Part 11, conformità con la convalida dei sistemi informatici.