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Streamline® Isolatore di Contenimento Asettico

Streamline® Isolatore di Contenimento Asettico

La soluzione di eccellenza per il contenimento di farmaci asettici

L'isolatore di contenimento Streamline® (SCI) fornisce un ambiente sterile per le preparazioni asettiche. È configurato in fabbrica per funzionare a pressione positiva o negativa in uno schema di flusso d'aria di ricircolo o di scarico totale.

Questo isolatore di contenimento asettico / sterile (CACI) è progettato in conformità agli standard internazionali cGMP e classificato in Classe 3 Leak Tight Containment secondo la ISO 10648-2.

La pressione positiva è intesa per la manipolazione di materiali sterili non pericolosi mentre la pressione negativa è per il contenimento di sostanze pericolose sterili.

Quest'ultima opzione è ulteriormente suddivisa in due opzioni, le cui finalità sono:

N1: configurato in fabbrica per fornire una camera passante a pressione più negativa (PTC) in conformità con le linee guida CETA per testare gli isolatori di contenimento.

N2: configurato in fabbrica per fornire una camera di lavoro più negativa rispetto alla PTC per le applicazioni di manipolazione delle polveri.

L'unità SCI a scarico totale o passaggio singolo è appositamente progettata per la manipolazione di farmaci pericolosi (HD), in particolare quelli che presentano componenti volatili, combinati in strutture sanitarie. Viene esercitata una pressione negativa per garantire la protezione dell'utente, del prodotto e dell'ambiente contro le sostanze pericolose.

Al tempo stesso, l'isolatore di contenimento SCI con ricircolo è configurato in fabbrica per funzionare a pressurizzazione negativa o positiva, a seconda delle esigenze e dell'applicazione del cliente. Può essere utilizzato per la manipolazione asettica di sostanze pericolose non volatili (modello negativo) o non pericolose (modello positivo). È progettata per fornire protezione del prodotto, dell'operatore e dell'ambiente contro qualsiasi forma di esposizione o contaminazione incrociata.

 

Vantaggi chiave:

  • Conforme agli standard internazionali cGMP
  • Pressione di classe 3 testata secondo ISO 10648-2
  • Purezza dell'aria ISO Classe 5 secondo ISO 14644-1
  • Tempo di spurgo rapido
  • Conforme a USP <797> e <800>
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CARATTERISTICHE

  • Filtri ULPA (secondo IEST-RP-CC001.3) e filtro HEPA H14 (secondo EN 1822) con un'efficienza tipica di> 99,999% da 0,1 a 0,3 micron, che forniscono una pulizia dell'aria ISO Classe 3 secondo ISO 14644-1.
  • Tenute statiche a tenuta di pressione di grado FDA.
  • Il controller a microprocessore Sentinel ™ Gold supervisiona tutte le funzioni e monitora il flusso d'aria e la pressione in tempo reale.
  • Robusta struttura a doppia parete. L'esclusivo plenum Esco Dynamic Chamber ™ circonda le guarnizioni dei filtri con pressione negativa.
  • Gli anelli del polsino a cambio sicuro consentono il cambio dei guanti senza rischio di contaminazione della zona di lavoro o dell'ambiente.

Guide to Models

SCI-__ __ - N S __ - __ __

Isolator

Code

Internal Width

No. of Gloveports

Electrical Code

Code

Pass-through Chamber

Code

Exhaust Type

Code

Sharps Container*

Code

Streamline Compounding Isolator

SCI

910 mm

2G

220-240 V, AC, 50/60 Hz, 1Ø

8

Left

L

Double Exhaust (Top & Bottom)

1

Yes

S

1220 mm

3G

110-120 V, AC, 50/60 Hz, 1Ø

9

Right

R

Single Exhaust (Top)

2

No

0

 

 

 

 

 

 

Single Exhaust (Bottom)

3

 

 

Note: *Sharps container option is not available for Double Exhaust Filter Type

 

Accessori Standard

  • Porte con interblocco elettromagnetico per prevenire la contaminazione incrociata
    • Interruttore a pedale incluso per aprire facilmente le porte interne
  • Piano di lavoro in acciaio inossidabile 316L mono o multi pezzo
  • Illuminazione a LED ad alta efficienza energetica con maggiore durata e migliore qualità

Prese elettriche e raccordi di utilità

  • Presa elettrica, dispersione verso terra, Nord America
  • Presa elettrica, Europea / Mondo

Supporti

  • Altezza fissa, disponibile 711 mm (28 ") o 864 mm (34") - Con piedini di livellamento, ± 38,1 mm (1,5 ") (SAL) - Con ruote (SPC)
  • Supporto telescopico ad altezza per piedini di livellamento (STL), intervallo nominale da 660 mm a 960 mm (da 26 "a 37,8")
  • Supporto telescopico in altezza per ruote (STC), portata nominale da 660 mm a 880 mm (da 26 "a 34,6") - Regolabile con incrementi di 25,4 mm (1 ")
  • Il supporto idraulico regolabile in modo continuo con ruote si solleva per adattarsi all'altezza della superficie di lavoro di un utente seduto o in piedi (SHM)

Supporti

  • È possibile realizzare un design a 4 glove port (4G) combinando due unità di isolatori a 2 glove port (2G), collegati tra loro da una porta verticale non interbloccata; con due camere di passaggio.
  • Materiale esterno di costruzione:
    • Acciaio elettrozincato con rivestimento a polvere ISOCIDE ™
    • Acciaio inossidabile 304
  • Dunk tank:
    • Una vasca schiacciata sotto la zona di lavoro
  • Tipi di scarico:
    • Doppio filtro di scarico HEPA (BIBO superiore e non BIBO inferiore)
    • Collegamento scarico laterale (per unità TE)
  • Nota: il filtro al carbone aggiuntivo è disponibile come opzione per tutte le configurazioni del filtro di scarico
  • Barra IV, con ganci
  • Lampada UV
  • Collare di scarico flessibile / ditale
  • Collegamento scarico laterale (per unità TE)
  • Canalizzazione rigida con valvola anti-ritorno
  • Ripiano forato per aumentare lo spazio nella zona di lavoro
  • Accessori per la pulizia
  • Pacchetto allarme
  • Carrello da laboratorio
  • Poggiapiedi regolabile
  • Piatto girevole in acciaio inossidabile
  • Valvola a farfalla:
    • Manuale
    • Automatico

Componenti aggiuntive

  • Sistema di monitoraggio
  • Montato sul retro dell'isolatore
  • Accanto al pannello frontale; dotato di tastiera e braccio per mouse
  • Sistema di biodecontaminazione mobile BioVap ™
  • Glove Leak Tester
  • Test automatico di tenuta della pressione (APHT)
    • Con aria compressa a bordo
    • con pompa a bordo (disponibile entro il 2020)
  • Integrazione CCTV
    • Parete di fondo
    • Parte anteriore della visiera con un supporto in acciaio inossidabile
  • Batteria tampone per gli interblocchi elettromagnetici (contattare Esco per maggiori informazioni)
  • Camera di passaggio della siringa laterale
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