Linee Guida Insegnamento per l'Utilizzo di Isolatori

Questa sezione fornisce le linee guida per la verifica delle competenze dell'operatore per la preparazione di farmaci in isolatori per farmacia per la somministrazione al paziente. La formazione del personale dovrebbe essere effettuata al momento del reclutamento e ad intervalli regolari pianificati secondo un programma uffciale preparato da una persona qualificata. Il programma dovrebbe includere aspetti teorici e pratici che portano alla qualificazione delle prestazioni del personale. 

Queste linee guida sono fornite da Esco solo a scopo informativo. Le informazioni sono presentate come una lista di controllo per l'adozione o l'adattamento in diversi luoghi di lavoro. I requisiti di formazione variano da paese a paese. Quando esistono linee guida locali, devono essere osservate. 

A. Principi teorici basilari, progettazione e posizionamento degli isolatori

Gli operatori devono conoscere:

1. Principi di progettazione degli isolatori

2. Diversi tipi di isolatori

3. Schemi del flusso d'aria all'interno degli isolatori

4. Ambienti in cui vengono inseriti gli isolatori

5. Come entrare, lavorare e uscire dall'ambiente.

B. Tecniche di lavaggio mani e vestizione

Gli operatori devono essere in grado di dimostrare appropriate tecniche di lavaggio mani e di vestizione progettate per ridurre al minimo la contaminazione batterica

C. Funzionamento degli isolatori

1. Controlli prima dell'uso

2. Inserimento, uso e rimozione dei dispositivi di accesso inclusi guanti e maniche

3. Operazioni generali

4. Uso di apparecchiature all'interno di isolatori

5. Manutenzione e assistenza

6. Guasto e risoluzione dei problemi

D. Applicazione

La formazione degli operatori è richiesta sia per lavorare in isolatori a pressione positiva dove l'obiettivo primario è la protezione del prodotto, sia per lavorare con isolatori a pressione negativa dove la protezione si estende all'operatore, all'ambiente, al prodotto e al personale di servizio. Gli operatori che lavorano in isolatori a pressione negativa potrebbero dover intraprendere specifiche procedure di formazione direttamente correlate ai prodotti preparati.

E. Guanti e Maniche

Quando applicabile, gli operatori dovrebbero essere in grado di cambiare guanti e maniche in modo asettico mantenendo un sistema chiuso. 

F. Sistema di trasferimento

Gli operatori dovrebbero dimostrare:

1. Una comprensione dei processi di sanificazione delle superfici

2. La capacità di trasferire materiali in aree controllate e critiche

3. La capacità di trasferire elementi dentro e fuori dall'isolatore senza contaminazione dell'interno dell'isolatore (isolatori a pressione positiva e negativa) o dell'ambiente esterno (isolatori a pressione negativa).

4. Una comprensione dell'andamento del flusso d'aria e delle velocità di ricambio d'aria del singolo dispositivo di trasferimento per ogni isolatore.

5. La capacità di trasferire i materiali fuori dalle aree controllate e critiche

6. Come rimuovere i rifiuti compresi quelli pericolosi 

G. Tecnica Asettica

Gli operatori dovrebbero comprendere il concetto di asepsi e le potenziali fonti di contaminazione e dimostrare le necessarie manipolazioni asettiche per la preparazione di miscele sterili. Tecniche specifiche richieste per la manipolazione di farmaci citotossici o radiofarmaci, ad es. il controllo delle fuoriuscite e dovrebbe essere dimostrato anche se questi elementi devono essere preparati. 

H. Decontaminazione

Gli operatori devono comprendere la necessità di convalidare le procedure di pulizia e disinfezione con agenti appropriati e la potenziale necessità di variare gli agenti utilizzati.

Gli operatori dovrebbero comprendere la differenza tra pulizia e sanificazione ed essere competenti nel seguire le procedure di sanificazione per:

1. Pulizia e sanificazione degli ambienti circostanti

2. Pulizia e sanificazione degli isolatori

3. Decontaminazione degli isolatori dopo l'uso o la fuoriuscita di materiali pericolosi

Gli operatori dovrebbero essere in grado di dimostrare la capacità di pulire e disinfettare l'interno dell'isolatore senza comprometterne l'integrità. 

NOTA:
La pulizia può essere dimostrata mediante preparazioni di miscele simulate contenenti fluoresceina seguite dall'esame delle superfici con luce ultravioletta.

I. Validazione

Gli operatori devono far qualificare la loro tecnica asettica prima di preparare gli articoli per la somministrazione al paziente e successivamente a intervalli regolari. Una fase iniziale suggerita è la manipolazione di almeno 50 campioni di terreno di crescita microbiologico in contenitori che imitano il lavoro effettivo da eseguire, ad es. trasferimento dalla siringa alla siringa, trasferimento dalla siringa alla sacca. I contenitori devono quindi essere incubati e non mostrare alcuna crescita dopo 14 giorni a 35 ° C. I risultati dovrebbero essere riesaminati e valutati in relazione al numero di problemi alla sterilità coinvolti nella manipolazione complessiva. La convalida continua dovrebbe avvenire ogni 25 preparazioni o giornalmente e dovrebbe consistere nella manipolazione di almeno 5 campioni e incubati come sopra. 

J. Monitoraggio ambientale

Gli operatori dovrebbero comprendere le potenziali fonti di contaminazione. Dovrebbero anche capire quali azioni correttive devono intraprendere nel caso in cui vengano indicati i livelli di allerta e di azione.

Gli operatori dovrebbero comprendere ed essere competenti nel seguire le procedure di sanficazione per:

1. Monitoraggio del particolato

2. Monitoraggio microbiologico attivo

3. Monitoraggio microbiologico passivo

4. Monitoraggio della contaminazione chimica

5. Monitoraggio della contaminazione da radiazioni (se applicabile)

K. Sicurezza

Gli operatori dovrebbero comprendere ed essere competenti sulle procedure di sanificazione per le azioni in caso di emergenza, ad es. perdita del guanto completo. 

L. Documentazione e controllo delle revisioni

Gli operatori dovrebbero comprendere tutta la documentazione che sono tenuti a completare. Dovrebbero inoltre comprendere i principi e le procedure per il controllo delle revisioni. Uno dei principi del controllo delle revisioni è che prima che qualsiasi modifica venga implementata, il personale interessato da tale modifica riceve una formazione adeguata che dovrebbe essere documentata come parte del processo di controllo delle revisioni.