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Valutazione della Prestazione degli Isolatori Farmaceutici

La United States Pharmacopeias (USP) ha pubblicato USP Chapter 797- Preparazioni sterili per composti farmaceutici. L'USP 797, emanato il 1 gennaio 2004, è stato scritto per migliorare la composizione dei prodotti sterili. È il primo requisito ufficiale e applicabile per la preparazione sterile composta (CSP). Questioni specifiche dell'USP 797 riguardano la responsabilità del personale addetto alla mescola per garantire che i CSP siano preparati in modo sicuro mediante i mezzi di controllo ingegneristico, che coinvolge il controllo primario e secondario. Il controllo primario può essere un flusso laminare, armadio di sicurezza biologica o isolatore, mentre il controllo secondario è il requisito della stanza.

 

White Paper : valutazione delle prestazioni dell'isolatore asettico a composto di pressione positiva HPI-4P1Autori: Yayi Nestiti e Alexander Atmadi

L'isolatore a pressione positiva è un isolatore asettico composito (CAI). La pressione positiva all'interno della zona di lavoro protegge il prodotto e mantiene la sterilità. Gli ambienti sicuri e puliti all'interno della zona di lavoro sono adatti per applicazioni di compounding non pericolose, preparazioni di farmaci sterili e miscele IV in conformità ai criteri USP 797.

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White Paper : HPI-4N1 Valutazione delle prestazioni dell'isolatore asettico composto di pressione negativaAutori: Yayi Nestiti e Alexander Atmadi

L'isolatore a pressione negativa è un isolatore di contenimento asettico composto (CACI). La pressione negativa all'interno della zona di lavoro preserva l'operatore e la protezione del prodotto. Il sistema di isolamento a barriera fornisce una sterilità intrinsecamente superiore e adatto per la composizione di farmaci pericolosi.

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Test HPI                                               

HPI Downflow Testing

HPI Filter Leak Testing

HPI Gauntlet Breach Air Velocity Testing

HPI Light Intensity Testing

HPI Microbiological Cross Contamination Testing

HPI Noise Level Testing

HPI Particle Count Testing

HPI Product Ingress and Egress Testing

HPI Recovery Time Testing
 

Recovery Visualization

  
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